药物警戒
欧盟警示呼吸系统药物细菌溶解产物仅用于预防复发性感染
2019年6月28日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议批准用于呼吸系统的细菌溶解产物应仅用于预防复发性呼吸道感染，肺炎除外。这是根据一项评估得出的结论：没有可靠数据显示这些药物在治疗现有呼吸道感染或预防肺炎是有效的，因此这样药物不应用于这些治疗目的。在此项评估中，EMA人用药品委员会（CHMP）考虑了临床试验的结果、这些药物报告的副作用的数据以及传染病专家组的建议。
尽管数据有限，评估发现了这些药物的预防复发性呼吸道感染的一些有效性证据，安全性特征也与此类产品预期的一致。CHMP因此建议可以继续使用这些药物用于预防，但是公司必须在2026年从新的临床研究中提供更多的安全性和疗效数据。
给患者的信息：
• 细菌溶解产物不应用于治疗现有的气道感染或用于预防肺炎（一种肺部感染），因为没有充分的数据表明这些用途是有效的。
• 细菌溶解产物可以继续用于那些经常因为感染反复就诊的患者的气道感染（肺炎除外）预防。
• 如果您有感染性疾病且正使用细菌溶解产物治疗，或者您正使用任何一种此类药物预防肺炎，请联系经治医生或药师以获得关于替代方案的建议。
• 如果您有任何关于您使用药物的问题或担忧，请与您的医生和药师进行讨论。
给医务人员的信息：
• 细菌溶解产物的适应症已限制在仅用于预防复发性呼吸道感染，肺炎除外。细菌溶解产物由于缺乏有效性不应处方用于治疗现有的呼吸道感染或预防肺炎。
• 这些药物的处方信息将被更新，修订用于预防肺炎的适应症和警告相关信息。
细菌溶解产物由分解的细菌细胞制成，旨在刺激免疫系统以识别和对抗感染。这些药物可以口服给药（作为胶囊、片剂、颗粒/粉末，用于制备口服混合物或滴剂），可以舌下溶解（作为片剂），可以鼻腔吸入（作为液体制剂），或通过肌注或皮下注射给药。细菌溶解产物是通过国家程序批准上市的。
此项评估是CHMP开展的，已采纳了监管机构的意见，CHMP主要负责人用药品相关的问题。CHMP的意见将报送欧盟委员会（European Commission），欧盟委员会将签署最终的具有法律约束力的决定，以适用于所有的欧盟成员国。
（欧盟EMA网站）
来源于药物警戒快讯2019年8月26日第8期（总第196期）
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