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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

日本警示沃诺拉赞的严重皮肤疾病风险

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日本警示沃诺拉赞的严重皮肤疾病风险

近近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布含富马酸沃诺拉赞(商品名:Takecab、Vonosap、Vonopion)制剂的产品说明应进行修订,在不良反应项下增加有关中毒性表皮坏死松解症(TEN)、眼黏膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)和多形性红斑的有关提示。

沃诺拉赞用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡和反流性食管炎,并用于根除幽门螺杆菌的辅助治疗。

在此前的三个财政年度中,日本共报告76例涉及脑垂体损害的病例。其中11例不能排除与怀疑用药的因果关联性。此外,还报告了2例患者死亡,其中1例不能排除与怀疑用药的因果关联性。

在此前的三个财政年度中,日本共收到7例与沃诺拉赞使用相关的TEN病例报告,其中有1例死亡;共收到22例有关眼粘膜皮肤综合症的病例报告,无死亡报告;共收到75例有关多形性红斑的病例报告,无死亡报告。

(世界卫生组织WHO Pharmaceuticals Newsletter)

来源于药物警戒快讯2019年10月24日第10期(总第198期)