什么是新药临床试验？

      新药临床试验是一种精心设计的医学研究，目的是确认某种新药是否安全、有效，是否比现有的治疗方法更好，有何副作用，是否更值得用于治疗病患。一种新药的研发可能需要几年，甚至十几年的时间，虽然时间很长，但这段时间对于确保每一种药物的严格测试都是至关重要的。

      在这段时间里，一种新药一般需要经过三个试验阶段，每个阶段都有特定的目标。如果一种药物成功地通过了这三个阶段，它将被提交给监管机构批准用于普通大众。一项研究药物获得批准后，可能会在第四阶段中进行额外的研究。

      为什么新药临床试验意义重大？

      临床试验是科学家们最宝贵、最实用、最有效的信息来源，可以为医生和研究者找到治疗疾病的新药，还可以通过临床试验探索到现有药物更有效的治疗方法以及药物的新用途，同时还能提供药物安全性、有效性的数据，为新药研发提供信息。由此可见，药物临床试验意义重大。

      参加新药临床试验有什么风险和获益？

      每个临床试验都有不同的风险和获益，因为所有的临床试验受试者都是不同个体，药物在每个个体上的表现不同，他们体验到的风险和获益也是不同的。由于临床试验是“试验”，所以确切的风险和益处是很难预测的，但是，研究者在试验过程中会随时对受试者出现的风险进行评估，当研究者对研究药物感到乐观时，会继续进行临床试验，并相信受试者的风险是可以接受的、出现的风险是可控的。此外，伦理审查委员会及监察人员也会对每个临床试验进行严密监控，以确保研究者采取适当的措施来保护受试者的权利。

      哪些人能够参加新药临床试验?

      每年都有成千上万的人参加临床试验，其中一些研究需要健康的志愿者，而另一些则需要有特定疾病患者参与试验。所有的临床试验都有严格的入/排标准，研究者会根据这个标准严格筛选试验病人。这些标准一般包括：年龄、性别、疾病的类型和严重程度、既往病史、治疗用药史等等，同时还要考虑受试者的身体条件能否耐受临床试验。入/排标准对所有的受试者都是一视同仁的，且一切治疗都是以患者的安全为前提。

      人们对临床试验认识上的几点误区

      有人说参加临床试验是把自己当做“小白鼠”，其实并不是这样的。临床试验的新药在受试者应用之前，已经进行了反复多次的动物试验，确保药物安全且不良反应在可控范围之内，同时通过药品监管部门及伦理审批后才会应用于受试者。在患者病情不容乐观、患者无法耐受现有治疗或医院没有什么更有效的治疗方案时，选择临床试验应用新药治疗是一种更积极的方式。因为不尝试新方法就只能用很多人都用过的旧方法，花费高、疗效差，不能有效的缓解患者的病情，所以，参加临床试验其实是对疾病治疗的一种更好的选择，既是研究，更是治疗，而不是大家认为的充当“小白鼠”的初级阶段。

      还有人认为“我参加了临床试验，试验方给与免费治疗，还给我用药补助，这不是天上掉馅饼吗？不会是骗人的吧？” 事实上，临床试验本身就是免费治疗，一般无需患者花费一分钱，就可以获得先进医学团队的诊疗、联合会诊并获得试验新药。从被动治疗，变为主动去改善自己的病情，用药过程中会按试验方案要求对受试者标本进行采集，比如：血样、尿样等，用于试验研究，受试者还需按方案要求进行随访，检查，试验结束后都会根据上述情况给与适当补助，这都是严格遵照国家规定的正常的试验流程，都是合法合规的。从另一方面讲，受试者在治疗疾病的同时还能减轻家庭的经济负担，为患者的治疗增加了信心。

      临床试验是一个进退自由的项目，无需患者承担任何后果，即使是在试验中，患者要是感觉这个试验项目对自己无效，或者是因为副作用想退出，随时都是可以的。

      如果有参与新药临床试验的意向，受试者应及时与医生沟通、咨询，详细、真实的告知病情，充分了解试验目的与流程、用药与治疗的周期、可能的获益、药物可能出现的不良反应及预防措施、补助情况等等，在医患双方充分沟通、知情的情况下签署知情同意书，方可正式进入临床试验阶段。

（北京天坛医院神经肿瘤综合病区  康庄 李文斌）