体外诊断试剂质量控制重点实验室
重点实验室介绍
2021年5月27日，国家药监局重点实验室-体外诊断试剂质量控制实验室成功在首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心挂牌。本次重点实验室的获批，标志着天坛检验品牌得到了国家药监部门的认可，对于体外诊断试剂的质量提升、临床评价及上市前实验等方面提供了国家级平台。结合于2012年成立的北京市免疫试剂临床工程技术研究中心，北京天坛医院实验诊断中心是目前全国唯一一个同时拥有体外诊断相关试剂省部级以上重点实验室与临床工程技术研究中心的检验学科。
2021年3月，国务院发布《医疗器械监管条例》，将药品及医疗器械的监管上升到了法律高度，另外，国务院办公厅发布关于全面加强药品监管能力建设的实施意见第八条中，明确提出提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。基于以上法规与条例，本实验室与工程中心将建立涵盖体外诊断新技术“基本参数及原材料-量值溯源-临床应用-开发、优化及转化-上市后监管”全链条的、开放的、服务全国的验证评价体系和平台。
本实验室具备诊断试剂质量控制所需的基础设施，有比较完备的研发、检测、分析手段及工艺设备，具备承担综合性工程技术试验任务和服务的能力，拥有实验室面积约为4500平米，各类仪器设备500余台，价值约1亿元。在依托单位首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院及北京北方生物科技有限责任公司的支持下，为满足研发工作需求，中心陆续购置了大量如高效液相色谱串联质谱联用仪等先进设备，并均纳入首都科技条件平台，可对外提供科技服务。
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