首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会于2023年4月27日成功举办了区级继教项目培训“研究者发起的临床研究伦理审查能力提升”，此次培训主题为“科研项目相关政策与管理”，邀请了中国医学科学院、北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅、北京天坛医院医务处副处长单凯、信息中心林琳进行授课。医院党委副书记、院长王拥军，党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员肖淑萍出席会议。参加此次会议的人员涵盖了科技处、伦理委员会、各科室伦理专员、研究者等相关人员60余人。

      2023年2月27日，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》），对涉及人的研究的伦理审查程序提出了新的要求。为协助研究者更好地理解并执行《办法》的要求，进一步提升医院伦理委员会的管理和伦理审查能力，更好地服务研究型、创新型医院建设，特邀请《办法》起草参与者翟晓梅为我院研究人员解读新办法。

      培训由肖淑萍主持。王拥军出席并致辞。王拥军首先对此次培训会的举办给予了极大的肯定，并指出目前研究者发起的临床研究由于边界不清，范围较广泛等原因，存在项目管理欠佳与对应的伦理审查待完善等现象，亟需临床研究相关人员加强学习，不断提升对国家政策的理解与临床研究能力。希望通过此次培训，使得在我院参加临床研究的受试者得到更好的保护，伦理审查更加规范，进一步提高研究者对伦理的认识，在健康的伦理环境下有效开展临床研究。

      培训首先由翟晓梅进行了《办法》解读，翟教授从《办法》颁发的背景切入主题，强调仅仅依靠SOP开展伦理审查是不够的，需从一个宏观的伦理原则进行价值判断，程序伦理学不能取代实质伦理学。同时明确临床研究相关管理部门均质化过程是非常重要的，需进一步规范各类型医学研究的开展。随后对2016年版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和2023年版《办法》的内容进行了逐条对比，对修改的内容进行了进一步解析。使得我们更加了解《办法》颁发的理念及背景，为后续更好地贯彻执行《办法》的要求指明了方向。

      单凯讲述了我院泛知情同意实施流程与要点。对泛知情同意的基本概念与实施意义进行了阐释，从国家制度、医院发展等方面强调了临床研究中知情同意的重要性。随后针对泛知情同意的实施流程与要点展开了详细介绍，阐述了我院泛知情同意的优化历程与实施流程，明确了其治理体系与监督管理概要。为研究者在临床中如何规范化实施泛知情同意提供了思路。

      最后，林琳介绍了我院科研大数据平台的管理与应用流程，围绕平台数据管理原则与管理流程进行了阐述，并详细介绍了大数据平台的应用类型。同时现场登录大数据平台，以较直观的形式向我们展示了大数据平台的应用流程与使用要点，并分享了平台中数据登记的常见问题，告诫研究者在进行数据录入时应规范严谨，以进一步提高数据质量，提高后期数据检索的准确性、全面性。

      肖淑萍对此次培训会进行了总结，指出数据管理是国家安全之重点内容，临床研究开展过程中应加强数据管理，进一步规范化使用数据。本次培训会对研究者发起的临床研究的相关政策、泛知情同意的实施流程与大数据平台的管理流程等方面进行了详实、清楚的介绍，希望大家通过此次培训能有所收获，进一步提高临床研究能力，促进临床研究的高质量发展。

                          （伦理委员会办公室  徐灵灵，孙伟， 白彩珍）