为了进一步提高医院伦理委员会伦理审查能力，促进医院与国际伦理审查工作的相互交流，更好地确保受试者安全与权益，北京天坛医院医学伦理委员会于2024年7月2日至4日接受了亚太地区伦理委员会论坛(FERCAP)认证检查专家全方位的现场评估复核。

      北京天坛医院医学伦理委员会于2010年首次获得FERCAP伦理委员会认证。该国际认证目的是帮助伦理委员会提高伦理审查质量及透明度，对伦理委员会进行独立的评估，对其总体情况提出建议，确保其遵循国际、国家相应标准。FERCAP认证关注的焦点不仅是现行的伦理审查质量，更注重的是规范伦理审查流程，提供委员伦理审查知识与技巧，前瞻性地发现和降低临床试验设计中存在的风险，强调受试者的安全，避免受试者在临床试验中承担不必要的风险，为伦理委员会履行保护受试者权益这一职责创造更健全的体系。此次现场认证为我院第四次接受亚太地区FERCAP复核检查。

      本次认证检查的四位专家包括来自泰国的认证复核协调员Juntra Karbwang-Laothavorn教授、认证复核组长Supatra Porasuphatana教授、菲律宾的Sonia E. Bongala教授、以及上海仁济医院陆麒教授。同时还有来自北京地坛医院、上海仁济医院、芜湖弋矶山医院以及北京市神外研究所的5位医学伦理秘书观摩学习。

      认证复核启动会于7月2日上午在行政楼426会议室举行。北京天坛医院党委书记岳小林、医学伦理委员会主任委员肖淑萍，及医学伦理委员会委员、秘书出席会议。启动会议由肖淑萍主持，岳小林致欢迎辞，医学伦理委员会办公室主任白彩珍介绍了天坛医院概况以及伦理委员会的建设与发展。Supatra介绍了本次伦理认证复核的目的、程序及标准。

      检查组对北京天坛医院医学伦理委员会进行了为期三天的认证检查，评估了伦理委员会的组成和组织架构，观摩了伦理审查会议，访谈了部分委员和秘书，检查了研究项目的审查质量、跟踪审查情况、不良事件审查情况、最近三次的会议记录、办公室条件与文件档案等。抽取审查项目共有15个，均为近三年通过伦理审查的项目，涵盖药物临床试验、医疗器械临床试验以及研究者发起的科研项目。

      7月4日下午总结反馈会上，认证检查专家组对我院医学伦理委员会的建设情况和伦理审查能力给予了高度评价，同时，也对检查发现的问题进行了总结并且提出了具体的改进建议和更高的要求。

      一直以来，医院领导高度重视伦理审查工作的建设与发展，以及医学伦理委员会的不断完善和持续改进。通过本次认证评估工作，为医学伦理委员会审查质量的进一步提升指明了方向。医院医学伦理办公室秘书也取得了较大收获，不仅强化了对伦理审查过程的规范性和连续性的认识，更是从多角度深入理解了对受试者保护的考量。今后，医院医学伦理委员会将继续完善伦理委员会国际化建设进程，更好的保护受试者权益，提升医院临床研究整体水平。

（医学伦理委员会办公室  孙伟  白彩珍）